各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹黨的二十大精神,落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署,按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求,國(guó)家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真落實(shí)。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年2月7日
優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案
為貫徹黨的二十大精神,落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署,按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求,持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革,優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序,提升藥品審評(píng)審批效能,支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí),服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)整合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的資源,推動(dòng)國(guó)家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)動(dòng),提高省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管和服務(wù)區(qū)域發(fā)展能力;優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序,省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù),大幅縮短需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí);提升技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力,健全技術(shù)審評(píng)網(wǎng)絡(luò),嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),不斷提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。
二、工作內(nèi)容
國(guó)家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展試點(diǎn)工作,現(xiàn)階段,以化學(xué)藥品為重點(diǎn),試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試點(diǎn)單位”)按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則,為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”)、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”)、中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”)與試點(diǎn)單位建立溝通交流機(jī)制,為前置服務(wù)提供培訓(xùn)、技術(shù)支持和信息系統(tǒng)支持,探索建立上下聯(lián)動(dòng)的一支隊(duì)伍、一張網(wǎng)絡(luò)和一套標(biāo)準(zhǔn)。
三、試點(diǎn)工作條件
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織實(shí)施。申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)高度重視試點(diǎn)工作,取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱夂椭С郑闪㈩I(lǐng)導(dǎo)小組,做好試點(diǎn)工作組織協(xié)調(diào)。
?。ǘ┚邆鋵徳u(píng)能力。具備一定數(shù)量的經(jīng)藥審中心技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)(一般為6個(gè)月)并考核合格的藥品技術(shù)審評(píng)人員;一定數(shù)量的與前置核查檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的藥品核查和檢驗(yàn)人員。
?。ㄈ┲贫ü芾碇贫取T圏c(diǎn)單位對(duì)照試點(diǎn)工作內(nèi)容,建立配套管理制度,包括完善的工作制度、程序流程、質(zhì)量控制體系,防范利益沖突和廉政風(fēng)險(xiǎn)措施等,保證前置服務(wù)的質(zhì)量和效率。
?。ㄋ模?qiáng)化支撐保障。試點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)明確專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)具體工作;配置與工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公用房和辦公設(shè)備;具備符合要求并能夠與藥審中心審評(píng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的軟硬件信息化條件。
四、工作安排
(一)試點(diǎn)準(zhǔn)備。有意愿參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按本方案加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè),技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)事宜應(yīng)當(dāng)盡早與藥審中心聯(lián)系,派員參加培訓(xùn)并考核合格。
(二)試點(diǎn)申報(bào)。申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱耐夂椭С?,具備以上試點(diǎn)工作條件后,按照本工作方案的要求向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng),申請(qǐng)材料要求詳見(jiàn)附件。
(三)研究確定試點(diǎn)單位。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的能力、條件進(jìn)行綜合評(píng)估,結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展情況和藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量,按照優(yōu)質(zhì)高效和工作需要的原則,確定試點(diǎn)單位。
?。ㄋ模╅_(kāi)展試點(diǎn)工作。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定的試點(diǎn)單位按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則,為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更研發(fā)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局做好對(duì)試點(diǎn)單位的指導(dǎo)工作。
五、保障措施
(一)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。國(guó)家藥監(jiān)局成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組,協(xié)調(diào)推進(jìn)試點(diǎn)工作,組織研究重大事項(xiàng),總結(jié)試點(diǎn)單位形成的經(jīng)驗(yàn)措施。
?。ǘ┍U显圏c(diǎn)工作公平公正。為保證試點(diǎn)工作公平公正、優(yōu)質(zhì)高效,各單位在開(kāi)展試點(diǎn)工作時(shí),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于防范利益沖突和廉政風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)要求。
(三)保障試點(diǎn)工作質(zhì)量。各試點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守試點(diǎn)工作相關(guān)制度,試點(diǎn)工作開(kāi)展過(guò)程中可與藥審中心、核查中心和中檢院等進(jìn)行溝通交流,確定專(zhuān)人進(jìn)行對(duì)接,及時(shí)梳理并報(bào)告工作開(kāi)展情況、存在問(wèn)題和典型措施。
附件:《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》試點(diǎn)工作申報(bào)資料要求
國(guó)藥監(jiān)藥注〔2024〕10號(hào)附件.docx